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微泄漏檢測對于藥品包裝一致性評價的意義
點擊次數:77 發布時間:2021-02-22

      藥物一致性評價,是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求,即國家要求仿制藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講,要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。藥物一致性評價,即藥品一致性研究,就是仿制藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源:《國家藥品安全“十二五”規劃》(下稱“《規劃》”)明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿制藥將不予再注冊和注銷其藥品批準證明文件。簡而言之就是:就是仿制藥(包裝)需在質量與藥效上達到與原研藥一致的水平。 眾所周知,包裝對于內容物所起到的影響也是至關重要的。首先,包裝的基本要求是:1、與內容物的相適應性;2、保護性;3、便于運輸;4、符合相關標準等。因此,一款新產品的研發過程中包裝也是非常重要的一個環節。除了上述的幾項基本要求中,包裝的完整性(微泄漏以及微泄漏對于內容物的影響)是核心意義,也是一致性評價工作中的重點。我們通常檢測包裝泄露使用真空水浴法(GB-15171)(也叫粗大氣泡法)密封測試儀來進行,這也是常規方法。其優點是:成本低,眼睛觀察連續氣泡上升會比較直接。缺點是:幾乎檢測不出<10微米的泄漏,無法滿足用戶對于微泄漏的檢測需求。再就是試樣一旦存在泄露,水在壓力平衡階段進入到包裝內,造成內容物被污染引起的浪費。尤其是藥品、奶粉、保健品等高貨值產品的檢測成本升高,給企業帶來不必要的損失。為解決上述問題,山東普創工業科技有限公司自2015年開始研發了MLT-V100 微泄漏無損密封測試儀(真空衰減法、正壓衰減法)。它依據《ASTM F2338-13 包裝泄漏的標準檢測方法-真空衰減法》 、“SP1207美國藥典標準”研發??梢詸z測出≥1微米的泄漏并計算出泄漏面積(孔徑)。設備穩定,檢測效率高,重復性好,完全滿足制藥企業在一致性評價工作中對于微泄漏檢測的參數要求。同時,適用于食品,保健品等行業。

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